《國(guó)際藥品監(jiān)管模式對(duì)比研究》在新公共管理理論的基礎(chǔ)上引入G 管理模式的IOS 模型，以政府監(jiān)管理念、結(jié)構(gòu)和方法三個(gè)維度為基本框架，對(duì)美國(guó)、歐盟、日本和中國(guó)的藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管模式類型和監(jiān)管強(qiáng)度進(jìn)行比較分析，以期為我國(guó)藥品監(jiān)管創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。
全書(shū)共五章，其中第一章是監(jiān)管模式對(duì)比研究概述；第二至四章為各論部分，分別從基本概念、監(jiān)管范圍、監(jiān)管理念、系統(tǒng)結(jié)構(gòu)和監(jiān)管方法等模式現(xiàn)狀入手，對(duì)美國(guó)、歐盟、日本和中國(guó)的藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管模式進(jìn)行深度研究和對(duì)比分析，并總結(jié)歸納各監(jiān)管方法、監(jiān)管時(shí)機(jī)、監(jiān)管強(qiáng)度的監(jiān)管創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)；第五章則是基于對(duì)比分析的結(jié)論，結(jié)合我國(guó)藥品監(jiān)管的發(fā)展現(xiàn)狀，在理念、結(jié)構(gòu)和方法三個(gè)維度的框架下，分別對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管提出創(chuàng)新監(jiān)管建議。
《國(guó)際藥品監(jiān)管模式對(duì)比研究》可作為高等院校藥事管理等藥學(xué)類專業(yè)開(kāi)設(shè)藥品監(jiān)管科學(xué)課程的參考教材，也可作為從事藥事管理、藥品監(jiān)管等相關(guān)方向的從業(yè)人員的參考書(shū)。

劉佐仁，碩士學(xué)位，藥學(xué)院教授，藥事管理學(xué)碩士研究生導(dǎo)師，主要從事藥事管理與藥事法學(xué)研究。現(xiàn)任中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)委員、國(guó)家藥品注冊(cè)審批專家咨詢委員會(huì)委員。

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品(含醫(yī)療器械、化妝品，下同)監(jiān)管創(chuàng)新，貫徹落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局堅(jiān)持藥品監(jiān)管科學(xué)化、法制化、國(guó)際化、現(xiàn)代化的發(fā)展要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱省局)于2020年啟動(dòng)了藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革(簡(jiǎn)稱藥品監(jiān)管綜合改革)。“他山之石，可以攻玉”，立足國(guó)情，對(duì)標(biāo)國(guó)際通行規(guī)則，借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)是實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化的有效途徑。
為此，省局委托廣東藥科大學(xué)開(kāi)展國(guó)際藥品監(jiān)管模式研究課題，廣東藥科大學(xué)高度重視，組織了專業(yè)團(tuán)隊(duì)，對(duì)國(guó)際上藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的藥品監(jiān)管模式進(jìn)行對(duì)比分析，并結(jié)合中國(guó)藥品監(jiān)管實(shí)際，提出藥品監(jiān)管模式創(chuàng)新的相關(guān)建議。經(jīng)過(guò)兩年多的反復(fù)研究、修改，我們編寫了本書(shū)。
本書(shū)共五章，第一章是監(jiān)管模式對(duì)比研究概述，界定了核心概念、研究理論和分析框架；第二至四章圍繞藥品、醫(yī)療器械和化妝品領(lǐng)域，從監(jiān)管理念、監(jiān)管結(jié)構(gòu)和監(jiān)管方法三個(gè)維度對(duì)美國(guó)、歐盟、日本和中國(guó)的藥品監(jiān)管模式進(jìn)行了比較分析；第五章根據(jù)分析結(jié)果分別提出了相應(yīng)的創(chuàng)新監(jiān)管建議。(注：本書(shū)收集的歐盟資料是英國(guó)“脫歐”前的內(nèi)容。)
本書(shū)由劉佐仁負(fù)責(zé)全書(shū)統(tǒng)籌撰寫及第一章、第四章和第五章的核對(duì)與校稿，陳旻負(fù)責(zé)第二章內(nèi)容核對(duì)和校稿，李楊玲負(fù)責(zé)第三章內(nèi)容核對(duì)和校稿。在編寫過(guò)程中，得到了廣東省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)和支持，特別是原二級(jí)巡視員謝志潔的悉心指導(dǎo)，對(duì)辦公室副主任程朝輝及原創(chuàng)新辦邢立鏞、陳堅(jiān)生、茍強(qiáng)的無(wú)私奉獻(xiàn)，在此表示衷心感謝。在資料收集和書(shū)稿完成過(guò)程中，廣東藥科大學(xué)藥學(xué)院臨床藥學(xué)與藥事管理系徐夢(mèng)丹副教授和王怡老師及藥事管理研究團(tuán)隊(duì)王含貞、曹爔、余清雅、吳亦凡、吳聞?dòng)?、陳雪瑩、黃浩婷、楊雨曼、陳子婷、何俊瑤等同學(xué)做了大量的具體工作，在此一并致謝。
由于時(shí)間倉(cāng)促，加之篇幅有限，本書(shū)不足之處在所難免，懇請(qǐng)讀者批評(píng)指正。

編委會(huì)
2024年8月

第一章 監(jiān)管模式對(duì)比研究概述001
第一節(jié) 研究背景 001
第二節(jié) 研究?jī)?nèi)容 001
第三節(jié) 研究框架 002
一、核心概念 002
二、研究理論 013
三、分析框架 017

第二章 藥品監(jiān)管模式比較分析 018
第一節(jié) 模式現(xiàn)狀 018
一、基本概念 018
二、監(jiān)管范圍 020
三、監(jiān)管理念 043
四、系統(tǒng)結(jié)構(gòu) 044
五、監(jiān)管方法 081
第二節(jié) 模式演進(jìn) 112
一、美國(guó) 112
二、歐盟 114
三、日本 115
四、中國(guó) 116
第三節(jié) 模式對(duì)比 118
一、監(jiān)管方法對(duì)比 118
二、監(jiān)管時(shí)機(jī)對(duì)比 120
三、監(jiān)管強(qiáng)度對(duì)比 122

第三章 醫(yī)療器械監(jiān)管模式比較分析 126
第一節(jié) 模式現(xiàn)狀 126
一、基本概念 126
二、監(jiān)管范圍 130
三、監(jiān)管理念 140
四、系統(tǒng)結(jié)構(gòu) 141
五、監(jiān)管方法 159
第二節(jié) 模式演進(jìn) 197
一、美國(guó) 197
二、歐盟 202
三、日本 206
四、中國(guó) 210
第三節(jié) 模式對(duì)比 214
一、監(jiān)管方法對(duì)比 214
二、監(jiān)管時(shí)機(jī)對(duì)比 216
三、監(jiān)管強(qiáng)度對(duì)比 218

第四章 化妝品監(jiān)管模式比較分析 221
第一節(jié) 模式現(xiàn)狀 221
一、基本概念 221
二、監(jiān)管范圍 222
三、監(jiān)管理念 231
四、系統(tǒng)結(jié)構(gòu) 232
五、監(jiān)管方法 251
第二節(jié) 模式演進(jìn) 279
一、美國(guó) 279
二、歐盟 281
三、日本 284
四、中國(guó) 286
第三節(jié) 模式對(duì)比 289
一、監(jiān)管方法對(duì)比 289
二、監(jiān)管時(shí)機(jī)對(duì)比 290
三、監(jiān)管強(qiáng)度對(duì)比 291

第五章 創(chuàng)新監(jiān)管建議 293
第一節(jié) 藥品創(chuàng)新監(jiān)管建議 293
一、藥品檢查 293
二、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理 294
三、藥品追溯 296
四、藥物警戒 297
第二節(jié) 醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管建議 299
一、加大醫(yī)療器械的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)建設(shè) 299
二、充分發(fā)揮社會(huì)組織的優(yōu)勢(shì)和作用 300
三、重視醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管 300
四、建設(shè)醫(yī)療器械追溯制度，加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期管理 301
第三節(jié) 化妝品創(chuàng)新監(jiān)管建議 301
一、構(gòu)建完善的化妝品法律法規(guī)體系及標(biāo)準(zhǔn)體系 301
二、加強(qiáng)上市前的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估，完善上市備案制度 302
三、完善上市后化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度 302
四、加強(qiáng)技術(shù)支撐，提升化妝品監(jiān)管水平 303
五、引入化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)或第三方機(jī)構(gòu)參與技術(shù)監(jiān)督 304